查看政策原文：廣州市荔灣區(qū)人民政府關(guān)于印發(fā)廣州市荔灣區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知
為貫徹落實(shí)《藥品管理法》以及區(qū)委、區(qū)政府的有關(guān)要求，建立健全荔灣區(qū)藥品安全事件應(yīng)對機(jī)制，有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定《廣州市荔灣區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》。
一、起草背景
藥品安全是人民群眾安居樂業(yè)、經(jīng)濟(jì)社會(huì)平穩(wěn)發(fā)展的基礎(chǔ)保障和頭等大事，是重大的民生工程、民心工程。以習(xí)近平同志為核心的黨中央對藥品安全工作高度重視，作出了“藥品安全關(guān)系人身健康和生命安全，容不得半點(diǎn)含糊”“要用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保人民群眾舌尖上的安全”“確保藥品安全是各級黨委、政府義不容辭之責(zé)”等一系列重要論述和重要指示批示。同時(shí)，修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》于2019年12月1日起施行，為公眾健康提供更有力的法治保障。
當(dāng)前我區(qū)藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，矛盾風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)不斷增多，藥品安全事件的關(guān)聯(lián)性、衍生性、復(fù)合性和非常規(guī)性不斷增強(qiáng)，防范和處置藥品安全事件難度不斷增大。與復(fù)雜嚴(yán)峻形勢相比，我區(qū)藥品安全應(yīng)急管理工作還存在不少薄弱環(huán)節(jié)和短板，藥品應(yīng)急管理工作面臨嚴(yán)峻的考驗(yàn)和挑戰(zhàn)。因此，編制《廣州市荔灣區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》，建立多部門高效聯(lián)動(dòng)的藥品安全事件應(yīng)急處置體系，增強(qiáng)防范藥品安全事件風(fēng)險(xiǎn)，最大限度地減少事件造成的人員傷亡和財(cái)產(chǎn)損失，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康尤為重要和迫切。
二、起草原則
（一）提高政治站位，全面加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為根本遵循，樹牢“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”，按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動(dòng)的藥品應(yīng)急工作原則，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)一致、權(quán)威高效的應(yīng)急能力體系，推動(dòng)形成統(tǒng)一指揮、專常兼?zhèn)?、反?yīng)靈敏、上下聯(lián)動(dòng)的藥品應(yīng)急管理體制。
（二）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，提升應(yīng)急支撐。堅(jiān)持底線思維，著力防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)，注重“關(guān)口前移、重心下移”，實(shí)現(xiàn)對苗頭性藥品安全事件早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置，促進(jìn)應(yīng)急管理由被動(dòng)應(yīng)對向源頭管控轉(zhuǎn)變。鼓勵(lì)推動(dòng)應(yīng)急發(fā)展，在繼承傳統(tǒng)好做法、好經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮和調(diào)動(dòng)各級藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)手段，發(fā)揮專家在藥品安全事件中信息研判、決策咨詢、事件評估等方面的作用，提高應(yīng)急科技與技術(shù)支撐水平，將“傳統(tǒng)應(yīng)急”過渡為“專業(yè)應(yīng)急”。
（三）快速科學(xué)處置，形成應(yīng)急合力。充分汲取借鑒國內(nèi)近幾年處理藥品安全事件應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，按照“三定”規(guī)定的各相關(guān)部門職能，明確各部門的責(zé)任。規(guī)范各級組織指揮機(jī)構(gòu)，有主有次、有統(tǒng)有分、權(quán)責(zé)一致，不斷提升應(yīng)急處置能力。建立健全快速反應(yīng)機(jī)制，及時(shí)獲取信息，跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害和影響，確保形成藥品應(yīng)急管理堅(jiān)強(qiáng)合力。預(yù)案要素齊全，側(cè)重建立健全風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測預(yù)警、應(yīng)急處置與善后等突發(fā)事件運(yùn)行機(jī)制，提升應(yīng)急預(yù)案的現(xiàn)實(shí)操作性。
三、總體框架簡介
本次起草的《廣州市荔灣區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》（送審稿）章節(jié)內(nèi)容包括總則、組織體系、運(yùn)行機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、善后與總結(jié)、保障措施、監(jiān)督管理、附則等八部分。
（一）總則。包括編制目的、編制依據(jù)、適用范圍、分級標(biāo)準(zhǔn)、工作原則等內(nèi)容。明確了藥品安全事件應(yīng)對工作原則，即以人為本、減少危害；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)；科學(xué)評估，依法處置；居安思危、預(yù)防為主。明確了本預(yù)案適用于荔灣區(qū)行政范圍內(nèi)應(yīng)對藥品安全事件的指導(dǎo)和參考及應(yīng)急預(yù)案支撐性文件。
（二）組織體系。包括應(yīng)急指揮體系、專家組、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)和社會(huì)組織。明確政府要建立健全相應(yīng)的應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，明確荔灣區(qū)藥品安全事件應(yīng)急組織指揮體系架構(gòu)，專家組的建立及運(yùn)作方式，發(fā)揮社會(huì)力量在應(yīng)急管理中的重要作用，強(qiáng)化部門協(xié)同和屬地管理責(zé)任。
（三）運(yùn)行機(jī)制。包括風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測、預(yù)警、應(yīng)急處置與處置等內(nèi)容。一是從建立健全風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測、報(bào)告和預(yù)警制度，積極開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理等方面對風(fēng)險(xiǎn)防控工作進(jìn)行要求。二是從藥品安全事件監(jiān)測主體、監(jiān)測內(nèi)容、監(jiān)測信息處理，輿情信息監(jiān)測與處理進(jìn)行了規(guī)范。三是從信息報(bào)告、先期處置、事件評估、分級響應(yīng)、響應(yīng)調(diào)整、響應(yīng)終止、信息發(fā)布等方面規(guī)范了藥品安全事件應(yīng)急處置各環(huán)節(jié)、各部門的程序、措施。
（四）風(fēng)險(xiǎn)溝通。包括溝通目的、溝通原則、溝通方式等內(nèi)容。
（五）善后與總結(jié)。包括后期處置、善后與恢復(fù)、總結(jié)與評估等內(nèi)容。
（六）保障措施。對信息保障、人力保障、經(jīng)費(fèi)保障、醫(yī)療保障、物資保障、技術(shù)保障、制度保障等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。
（七）監(jiān)督管理。明確包括預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)，應(yīng)急宣傳，責(zé)任與獎(jiǎng)懲等內(nèi)容。
（八）附則。預(yù)案起草、批準(zhǔn)實(shí)施、負(fù)責(zé)解釋的部門及實(shí)施日期進(jìn)行規(guī)定。
四、征求意見情況
2021年3月啟動(dòng)《預(yù)案》起草工作，經(jīng)深入學(xué)習(xí)《藥品管理法》，對其具體條款進(jìn)行了認(rèn)真學(xué)習(xí)和討論。同時(shí)，學(xué)習(xí)《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《廣州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)文件，進(jìn)一步明確了編制預(yù)案的思路，確定了大致方案、進(jìn)度和措施。《預(yù)案》征求了全區(qū)15個(gè)相關(guān)部門意見，共收集意見2條，采納2條。2022年3月2日《預(yù)案》原則性通過6名專家評審，并按專家意見修改完善。
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