當(dāng)前位置：《廣州市荔灣區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》政策解讀
查看政策原文：廣州市荔灣區(qū)人民政府關(guān)于印發(fā)廣州市荔灣區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知.pdf
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》以及中央關(guān)于《改革和完善疫苗管理體制的意見》《廣東省改革和完善疫苗管理體制的實(shí)施意見》的有關(guān)要求，依據(jù)《廣州市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合有關(guān)部門反饋意見和我區(qū)實(shí)際情況，修改完善形成《廣州市荔灣區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》。
一、起草背景
疫苗安全是各級(jí)政府和藥品監(jiān)管部門面臨的嚴(yán)峻問(wèn)題，受到廣泛關(guān)注。近年來(lái)，我國(guó)疫苗安全事件頻發(fā)，教訓(xùn)深刻，疫苗安全監(jiān)管面臨重大挑戰(zhàn)。吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案件發(fā)生后，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)“確保疫苗安全是各級(jí)黨委和政府義不容辭之責(zé)，要始終把人民群眾的身體健康放在首位，完善我國(guó)疫苗管理體制，堅(jiān)決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會(huì)安全穩(wěn)定大局”。民生無(wú)小事，事關(guān)宗旨意識(shí)，事關(guān)人心向背。我們要把思想統(tǒng)一到習(xí)近平總書記重要指示精神上來(lái)，把人民群眾生命安全放在首位，增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”，切實(shí)抓好疫苗安全監(jiān)管工作。
截至2021年底，我區(qū)無(wú)疫苗上市許可持有人，預(yù)防接種單位29家（其中，接種單位19家，犬科接種門診2家,產(chǎn)科接種單位6家，成人接種門診2家），疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托配送企業(yè)2家，2021年為群眾接種疫苗（含新冠疫苗）約300萬(wàn)劑。疫苗上市許可持有人在我區(qū)委托儲(chǔ)存配送，涉及疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、分發(fā)和使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管形勢(shì)嚴(yán)峻，監(jiān)管任務(wù)繁重，如果監(jiān)管不到位，就可能嚴(yán)重危害人民群眾生命安全。因此，提高監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力，加強(qiáng)我區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急指揮體系建設(shè)尤為重要和迫切。
二、起草原則
疫苗與公眾的生命健康密切相關(guān),國(guó)家也非常重視疫苗和藥品安全問(wèn)題。在預(yù)案編制過(guò)程中堅(jiān)持三個(gè)原則：一是堅(jiān)持依法依規(guī)、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo);二是堅(jiān)持預(yù)防為主，快速反應(yīng)；三是堅(jiān)持科學(xué)處置，操作簡(jiǎn)便。
（一）依法依規(guī)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)?！额A(yù)案》編制工作及內(nèi)容主要依據(jù)了《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《廣州市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件。疫苗事件不僅關(guān)乎民心，又具有研發(fā)周期長(zhǎng)、成本高,相比其他藥品更應(yīng)該加以嚴(yán)苛的管制、專業(yè)的監(jiān)管、嚴(yán)密的監(jiān)督、嚴(yán)厲的懲處、有效的救濟(jì)。以法律法規(guī)為準(zhǔn)繩，充分保障人民群眾的合法權(quán)益；堅(jiān)持應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，才能在風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)防控、應(yīng)急處置救援等方面更好的形成合力，防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)。
（二）預(yù)防為主，快速反應(yīng)。疫苗事關(guān)“下一代”,關(guān)乎每一個(gè)家庭, 容易引發(fā)家長(zhǎng)恐慌, 媒體和公眾高度關(guān)注， 需要衛(wèi)生健康部門、疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位主動(dòng)核查問(wèn)題疫苗,主動(dòng)公布信息，及時(shí)向公眾宣傳疫苗常識(shí)。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要經(jīng)常組織風(fēng)險(xiǎn)研判和分析，強(qiáng)化日常監(jiān)管，查找薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對(duì)日常監(jiān)測(cè)，充分利用信息化手段開展藥品安全輿情監(jiān)測(cè)、輿情處置，開展藥品智慧監(jiān)管，及時(shí)對(duì)藥品安全問(wèn)題進(jìn)行分析、評(píng)估和預(yù)警，對(duì)藥品突發(fā)重大安全事故做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早控制。事發(fā)前要采取防范措施，事發(fā)后要及時(shí)開展搶救事故病員應(yīng)急行動(dòng)。不斷提升應(yīng)急處置能力，建立健全快速反應(yīng)機(jī)制，及時(shí)獲取準(zhǔn)確信息，跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害和影響。
（三）科學(xué)處置，操作簡(jiǎn)便?！额A(yù)案》編制工作及內(nèi)容借鑒近幾年疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)，充分體現(xiàn)平戰(zhàn)結(jié)合、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的工作做法；在預(yù)案編制的基礎(chǔ)上，對(duì)全區(qū)疫苗安全事件做了充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)急資源調(diào)查，從而體現(xiàn)預(yù)案編制的科學(xué)性、可操作性和實(shí)用性；參閱區(qū)各相關(guān)部門的職能并廣泛征求意見，從而使《預(yù)案》組織體系科學(xué)，應(yīng)急聯(lián)動(dòng)部門職責(zé)明確，監(jiān)測(cè)預(yù)警、信息報(bào)告和應(yīng)急響應(yīng)程序具體，應(yīng)急處置和措施可行?！额A(yù)案》充分發(fā)揮了專家在突發(fā)疫苗安全事件中信息研判、決策咨詢、專業(yè)救援、應(yīng)急搶險(xiǎn)、事件評(píng)估等方面的作用，注重日常應(yīng)急演練，切實(shí)做到預(yù)警有響應(yīng)、應(yīng)急有程序、手中有隊(duì)伍，處置有保障。
三、總體框架簡(jiǎn)介
《預(yù)案》參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、省藥監(jiān)局《廣東省疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、市市場(chǎng)監(jiān)管局《廣州市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合實(shí)際進(jìn)行編制，主要包括總則、組織體系、監(jiān)測(cè)、預(yù)警、報(bào)告和評(píng)估、分級(jí)響應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)溝通、后期處置、保障措施和預(yù)案實(shí)施等八個(gè)部分。
總則明確了編制預(yù)案的目的、依據(jù)，事件應(yīng)急應(yīng)堅(jiān)持的適用范圍、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和處置原則。
組織體系明確了指揮體系由市應(yīng)急指揮部、指揮部辦公室、現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)、專家組和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)組成，明確了成員單位職責(zé)劃分。
監(jiān)測(cè)、預(yù)警、報(bào)告和評(píng)估明確了疫苗安全事件監(jiān)測(cè)和事件預(yù)警工作中的基本要求，報(bào)告的程序、內(nèi)容、方式和時(shí)限要求，疫苗安全事件評(píng)估的主體和內(nèi)容。
分級(jí)響應(yīng)明確了應(yīng)急響應(yīng)（包括Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)）的程序、響應(yīng)結(jié)束及信息發(fā)布的條件。
風(fēng)險(xiǎn)溝通明確了風(fēng)險(xiǎn)溝通的目的、原則、方式。
后期處置包括了疫苗安全事件發(fā)生后的評(píng)估、工作總結(jié)和善后處理工作。
保障措施確保了信息、人員、技術(shù)、物資和經(jīng)費(fèi)方面保障有力，并確定了開展應(yīng)急演練的頻次以及應(yīng)急宣傳的方式。
四、征求意見情況
2021年3月啟動(dòng)《預(yù)案》起草工作，經(jīng)深入學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，對(duì)其具體條款進(jìn)行了認(rèn)真學(xué)習(xí)和討論。同時(shí)，學(xué)習(xí)《廣州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)文件，進(jìn)一步明確了編制預(yù)案的思路，確定了大致方案、進(jìn)度和措施?！额A(yù)案》征求了全區(qū)14個(gè)相關(guān)部門意見，共收集意見2條，采納2條。2022年3月2日《預(yù)案》原則性通過(guò)6名專家評(píng)審，并按專家意見修改完善。
分享到：
